机构项目结题说明

    结题项目的范围：所有申办者为公司并且需要药物临床试验机构办公室盖章的临床试验项目，包括注册类、非注册类。

    结题项目的要求：所有研究资料需归档至药物临床试验机构办公室，并进行结题审查，审核通过后才能进行分中心小结、总结报告盖章。（研究资料全部准备好后必须提前电话预约审查时间，否则不予受理！）

    其他项目结题：所有申办者为研究者（由研究者发起并申办）的临床试验项目，申办者为公司的非注册类、并且无需机构盖章的临床试验项目，请到科教科咨询。

    一、药物临床试验结题说明

1. 请务必按《药物临床试验机构保存文件（结束阶段）》规定的顺序进行资料整理。如有未规定顺序的资料，则放在第3页“其他资料”部分。

2. 请准确填写《药物临床试验总结表》，主要研究者、监查员签署姓名及日期。

3. 递交《临床试验关闭中心函》，主要研究者签署姓名及日期。

4. 研究者文件夹以黑色两孔文件夹按规定顺序装订，隔页纸隔开。知情同意书、原始病历、CRF、药物管理文件和生物样本管理文件可以按受试者编号顺序放在蓝色的文件盒内。

5. 文件夹和文件盒的标签格式可以发Emai: fzscrbyygcp@163.com咨询。

    二、医疗器械临床试验结题说明

1. 请务必按《医疗器械临床试验机构保存文件（结束阶段）》规定的顺序进行资料整理。如有未规定顺序的资料，则放在第3页“其他资料”部分。

2. 请准确填写《医疗器械、体外诊断试剂临床试验总结表》，主要研究者、监查员签署姓名及日期。

3. 递交《临床试验关闭中心函》，主要研究者签署姓名及日期。

4. 研究者文件夹以黑色两孔文件夹按规定顺序装订，隔页纸隔开。知情同意书、原始病历、CRF可以按受试者编号顺序放在蓝色的文件盒内。

5. 文件夹和文件盒的标签格式可以发Email: fzscrbyygcp@163.com咨询。

    三、体外诊断试剂临床试验结题说明

1. 请务必按《体外诊断试剂临床试验机构保存文件（结束阶段）》规定的顺序进行资料整理。如有未规定顺序的资料，则放在 第2页“其他资料”部分。

2. 请准确填写《医疗器械、体外诊断试剂临床试验总结表》，主要研究者、监查员签署姓名及日期。

3. 研究者文件夹以黑色两孔文件夹按规定顺序装订，隔页纸隔开。

4. 文件夹和文件盒的标签格式可以发Email: fzscrbyygcp@163.com咨询。