机构办事指南

机构项目立项说明

更新时间：2016-02-16 10:51:31

受理项目的范围：所有申办者为公司并且需要机构盖章的临床试验项目，包括注册类、非注册类。

受理项目的要求：项目资料需先经药物临床试验机构办公室受理审查，审核通过后才能将资料递交到伦理委员会进行伦理审查。经伦理委员会审查通过后，可将临床试验协议递交至药物临床试验机构办公室审核、按流程签署。

其他项目受理：所有申办者为研究者（由研究者发起并申办）的临床试验项目，申办者为公司的非注册类、并且无需机构盖章的临床试验项目，请到科教科咨询。

一、药物临床试验递交说明

新项目应递交以下文件：（一份，以黑色两孔文件夹按《药物临床试验机构受理审查表》要求的顺序整理递交，隔页纸隔开，否则不予受理！）

序号	文件名称
1	国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》
2	申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）（均应加盖红章）
3	CRO的资质证明、申办者与CRO之间的委托书（均应加盖红章），如果有
4	申办者委托我院进行临床试验的公函（如果为CRO全权代表申办者，由CRO出具委托函也可；均应加盖红章）
5	组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位伦理为修正后同意，必须保存所有的伦理审批记录）
6	临床试验方案及其修正案（注明版本号和日期，至少有申办者、组长单位PI和我院PI的签名）
7	研究者手册(IB)（注明版本号和日期）
8	试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂)
9	知情同意书（注明版本号和日期）
10	病例报告表( CRF)（注明版本号和日期）
11	原始病历或研究病历（注明版本号和日期），如果有
12	受试者招募广告或其他提供给受试者的书面文件，如果有
13	受试者日记卡和其他问卷表，如果有
14	药品说明书，如果有
15	我院研究团队的人员组成名单及分工表
16	主要研究者及参加试验研究者的最新简历（签名并注明日期）及GCP证书复印件
17	保险证明（保险单+保险副本），如果有
18	受试者签认代码表（需设计受试者签字栏）
19	设盲试验的破盲规程（如果有，包括正常临床试验流程破盲和紧急破盲）
20	申办者或CRO委托监查员的委托书及其GCP证书复印件
21	其他需要审查的资料，如果有

此外还需准备以下表格（相关内容见表格下载）：

1.药物临床试验机构受理审查表（送审者一栏需研究者签署姓名和日期，选择请用√表示，各项资料请注明版本号和日期，如适用）两份

2.药物临床试验申请表（填写相关信息，需专业组负责人、主要研究者签署姓名和日期，选择请用√表示）

3.主要研究者授权表（需专业组负责人、主要研究者签署姓名和日期；如专业组负责人为主要研究者，则不需要填写此表）

如为原有项目的更新，则应递交以下文件：（一份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页纸隔开）

1.临床试验机构备案资料递交申请函

2.更新资料的修订说明

3.更新的资料的完整版（如有方案修正，需至少有申办者、组长单位PI和我院PI的签名）

二、医疗器械临床试验递交说明

新项目应递交以下文件：（一份，以黑色两孔文件夹按《医疗器械临床试验机构受理审查表》要求的顺序整理递交，隔页纸隔开，否则不予受理！）

序号	文件名称
1	国家食品药品监督管理总局批件（第三类）
2	申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）（均应加盖红章）
3	CRO的资质证明、申办者与CRO之间的委托书（均应加盖红章）
4	申办者委托我院进行临床试验的公函（如果为CRO全权代表申办者，由CRO出具委托函也可；均应加盖红章）
5	临床试验方案（注明版本和日期，临床试验负责人签字，申办者签署意见、日期并盖公章））
6	研究者手册(IB)（注明版本号和日期）
7	知情同意书（注明版本号和日期）
8	病例报告表( CRF)（注明版本号和日期）
9	原始病历或研究病历（注明版本号和日期）
10	受试者招募广告或其他提供给受试者的书面文件
11	国家指定检测机构出具的检验报告
12	自测报告（包括对照医疗器械的检测报告或注册证）
13	医疗器械产品技术要求（原产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准）
14	临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械）
15	我院研究团队的人员组成名单及分工表
16	主要研究者及参加试验研究者的最新简历（签名并注明日期）及GCP证书复印件
17	保险证明（保险单+保险副本）
18	受试者签认代码表（需设计受试者签字栏）
19	设盲试验的破盲规程
20	申办者或CRO委托监查员的委托书及其GCP证书复印件
21	其他需要审查的资料，如果有

此外还需准备以下表格（相关内容见表格下载）：

1.医疗器械临床试验受理审查表（送审者一栏需研究者签署姓名和日期，选择请用√表示，各项资料请注明版本号和日期，如适用）两份

2.医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表（填写相关信息，需主要研究者、科室主任签署姓名和日期，选择请用√表示）

如为原有项目的更新，则应递交以下文件：（一份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页纸隔开）

1.临床试验机构备案资料递交申请函

2.更新资料的修订说明

3.更新的资料的完整版（如有方案修正，需有临床试验负责人签字，申办者签署意见、日期并盖公章）

三、体外诊断试剂临床试验递交说明

新项目应递交以下文件：（一份，以黑色两孔文件夹按《体外诊断试剂临床试验机构受理审查表》要求的顺序整理递交，隔页纸隔开，否则不予受理！）

序号	文件名称
1	申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）（均应加盖红章）
2	CRO的资质证明、申办者与CRO之间的委托书（均应加盖红章）
3	申办者委托我院进行临床试验的公函（如果为CRO全权代表申办者，由CRO出具委托函也可；均应加盖红章）
4	临床试验方案（注明版本和日期，临床试验负责人签字，申办者签署意见、日期并加盖红章）
5	豁免知情同意书申请
6	病例报告表（注明版本号和日期）
7	综述资料/产品说明书（注明版本号和日期）
8	自测报告（包括参比试剂/第三方试剂的检测报告或注册证）
9	医疗器械产品技术要求（原产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准）
10	我院研究团队的人员组成名单及分工表
11	主要研究者及参加试验研究者的最新简历（签名并注明日期）及GCP证书复印件
12	研究对象信息表
13	其他需要审查的资料，如果有

此外还需准备以下表格（相关内容见表格下载）：

1.体外诊断试剂临床试验受理审查表（送审者一栏需研究者签署姓名和日期，选择请用√表示）两份

2.医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表（填写相关信息，需主要研究者、科室主任签署姓名和日期，选择请用√表示）

如为原有项目的更新，则应递交以下文件：（一份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页纸隔开）

1.临床试验机构备案资料递交申请函

2.更新资料的修订说明

3.更新的资料的完整版（如有方案修正，需有临床试验负责人签字，申办者签署意见、日期并盖公章）

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