福建医科大学孟超肝胆医院 I期临床试验研究室正式运行

2017年11月22日，福建医科大学孟超肝胆医院I期临床试验研究室正式揭牌投入使用，该研究室是福建省首批承建、全省第三家医院成立的I期临床试验研究室，是省内自主筹建、第一家集I期临床和生物样本分析检测服务为一体的国家药物临床试验机构。

近年来，政府出台了一系列政策措施鼓励推进仿制药一致性评价。大力鼓励省内医疗机构开展仿制药一致性评价。针对目前国内特别是福建省I期/生物等效性临床试验研究的资源极其短缺、而医药企业需求强烈的形势，孟超肝胆医院积极响应国家及省政府号召，投入大量的资源建设I期临床试验研究室，第一期总投入1000万元，按国际标准建设BE/I期临床试验研究室，可以同时满足国内和国际临床研究需要。

I期临床试验研究室包括I期病房和生物样本分析实验室2个工作部门，隶属于福建医科大学孟超肝胆医院国家药物临床试验机构。I期临床试验研究室总面积约1000m²。人员梯队构成合理、技术力量雄厚，其中专职医生3名、专职护士2名；博士学历3人，硕士学历4人；具有高级职称4人，中级职称4人，初级职称4人。建立了完善的质量保证体系文件和标准操作规程，确保研究过程符合国际和CFDA规范。

I期病房拥有专用床位24张，设置有受试者活动室、采血室、抢救室、给药室、药物储存室、配餐室、留样室、医学检查室、受试者更衣室等，配备了先进完善的常规医疗设备及抢救医疗设备，如床旁心电监护仪、洗胃机、吸引器、数字心电图机、医用药品储存冰箱、温湿度监控报警系统等，能够全面保障药物临床试验的顺利开展和受试者的安全。

此外，生物样本分析实验室还配备了先进完善的分析检测仪器设备，如AB SCIEX 5500 LC-MS/MS、超高速低温离心机、低温冰箱、低温冰箱、精密电子天平、温湿度监控报警系统等，具备开展血药浓度分析检测工作的能力。

孟超肝胆医院I期临床试验研究室成功启用后，将积极承接仿制药一致性评价试验，为我省药企乃至国内企业提供了一个优质的临床试验评价平台，缓解省内一致性评价临床试验资源稀缺的压力；同时通过一致性评价试验，有利于降低广大患者的用药支出、节约医疗费用，为广大患者能够用上疗效优、价格合理的药物保驾护航。