福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构 接受福建省食品药品监督管理局专项核查

2018年9月27-28日，福建省食品药品监督管理局检查组一行对福建医科大学孟超肝胆医院进行了药物临床试验机构专项核查工作。在听取我院药物临床试验机构近3年的建设和工作情况汇报之后，检查组对我院I期临床试验研究室的人员、设施设备、管理制度和SOP等进行现场检查，并抽查了一个仿制药生物等效性试验项目。自2017年11月正式运行以来，I期临床试验研究室已承接仿制药生物等效性项目12个，目前已完成项目8个、在研项目4个。专业组在项目运行的过程，不断总结经验，优化工作流程，发现问题及时改进，不断修订和完善管理制度和SOP，强化药物临床试验的安全保障体系。

反馈会上检查组对我院药物临床试验工作给予了充分的肯定，并提出中肯建议。我院将以此次检查为契机，对检查中存在的问题进行整改，进一步加强我院药物临床试验机构和I期临床试验研究室的建设，全面提高我院药物临床试验的质量和水平，为新药临床评价和发展贡献力量。