福建医科大学孟超肝胆医院已顺利完成 医疗器械临床试验机构的备案

为了进一步推进医疗器械审评审批制度改革，鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验，强化申办者责任，规范医疗器械临床试验过程，按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）和食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的要求，我院于2018年11月顺利完成对医疗器械临床试验机构的备案管理。

福建医科大学孟超肝胆医院有着多年的药物及医疗器械临床研究经验，具备高水平的专业技术能力、质量管理能力和伦理审查能力。经过6个月的前期备案材料准备、数据录入和提交审核，此次医疗器械临床试验机构共备案了7个专业和8位主要研究者，涵盖肝炎、普通外科、临床化学检验、临床免疫血清学、临床细胞分子遗传学等多个专业。

医疗器械临床试验机构实行备案管理，标志着我院具备开展相关医疗器械和体外诊断试剂创新产品的临床试验工作的资质，对进一步推动我院临床试验的建设发展，更好地满足医疗器械临床试验需求，鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重要意义。