福建医科大学孟超肝胆医院于2010年被国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准为药物临床试验机构，2018年完成医疗器械临床试验机构备案，2020年完成药物临床试验机构备案。机构下设机构办公室，负责全院药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验的组织、协调、实施和监督管理工作。机构办公室设中心药房、资料室和质控组，参照GCP原则，制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。现已备案GCP专业组共5个，包括传染科、肿瘤科、肝病科、生物等效性、I期药物临床试验，各专业组技术力量雄厚，设施设备齐全，病源丰富，能满足各期临床试验需求。其中I期病房建筑面积为3000平方米，拥有55张专用床位及独立的药房、筛查区、集中采血室、药观室、样本处理室、档案室、抢救室等完善的功能区域，可承接创新药I-Ⅳ期、BE等项目研究服务，从立项启动到项目结题快速高效，团队经验丰富。

福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构成立至今，已承接临床试验项目275项，其中II、III期药物临床试验112项、生物等效性项目31项和创新药I期项目8项，器械与试剂临床试验124项。已通过7次临床试验现场核查，5项BE试验免核查。今后，福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构将不断提升临床试验综合能力，欢迎申办方、CRO公司前来洽谈合作。